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      臭氧治疗细菌性***病的随机对照临床研究

      发布时间:2021-05-10作者:点击:229

      洛阳欧立方妇科臭氧治疗仪治疗细菌性***病的随机对照临床研究

      目的:评价臭氧治疗细菌性***病的有效性和安全性。方法:采用随机对照、开放设计,人选细菌性*** 病患者120其中试验组60例接受臭氧治疗对照组60例接受甲硝哩栓治疗,于治疗结束后第3天观 察临床症状及体征,进行***分泌物BV蓝检测。结果:治疗结束后第3天,试验组和对照组的挂愈率分 别为78.3%63.3%,有效为95.0%9住〇%,症状平均缓解时间分别为2.6d2.9d,***分 泌物BV蓝检测阴转率均为100%。两组之间比较差异均无统计学意义p>0.05)120例病例中无不良事与严重不良事件发生。结论:臭氧治疗细菌性***病安全、有效

      细菌性***病(baetcml vaginosis,BV),是***内正常菌群失调所致的一种混合感染,但临床和 病理特征无炎症改变。为常见的妇女外阴***炎症。近年来,其发病率在世界各地呈明显上升趋势给广大妇女带来了巨大的生理和心理上的痛苦…。因此如何治疗细菌性***病一直是广大临床医 生和妇女***关心的问题之一。臭氧是一种***、快速的消毒灭菌剂,具有***消毒、强氧化和催 化的功能,应用领域广泛,但应用在治疗妇女生殖道炎症还少有报道。本研究采用珠海市依科医 疗器械有限公司生产的YKS — 1000型臭氧妇科治疗仪治疗细菌性***病,评价臭氧治疗细菌性***病的有效性和安全性。

       

      病例选择20044月至20047月我院妇 产科门诊细菌性***病患者共120例,随机分为试验组臭氧治疗组)60例和对照组甲硝噢栓治疗 组)60例。

      入选标准女性,已婚或未婚而有性生活史,年龄 18-65岁;非月经期;临床确诊的细菌性***病;BV 检测阳性;1周内禁性生活;试验前1周内未使用其他抗菌药物;受试者签署知情同意书。

      排除标准儿童、孕妇及晡乳期妇女;对抗菌类药物有过敏史者或高敏体质者;伴有其它***感染; 严重心、肝、肾功能不全(心功能分为四级,属—4 级者;ALT> 正常值 1.5 ;C「>3 m mol/L)或 造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者;有精神、 神经系统疾患以及晚期肿瘤患者;依从性差或生命 垂危不能完成疗程者;已参加过本次试验或人选前3个月内参加过其他药物试验者;免疫功能缺陷者; 吸毒者或酒精依赖者n

      试验用药物及治疗方法试验用药物试验药:

      YKS - 1000臭氧妇科治疗仪,臭氧水浓度6mg/L, 由珠海市依科医疗器械有限公司提供;对照药:甲硝 栓500mg/粒,山西威奇达药业有限公司生产。

      治疗方法试验组:每人每日一次臭氧水冲洗外 阴***,臭氧水浓度6mg/L,每次持续冲洗5min, 疗程:3d;对照组:甲硝哩栓,500mg,塞***,每日 一次,疗程:7d

      观察项目:用药前询问病史了解伴随疾病(既 往或目前所患其它疾病及伴随治疗用药情况;评 价用药前临床症状、体征(包括外阴疹痒、***分 泌物量;***分泌物BV蓝检测。

      用药后观 察不良事件及严重不良事件;评价停 止治疗后第3天的临床症状、体征(包括外阴痰痒、 ***分泌物量;记录症状缓 解时间,即患者***治 疗到初次自我感觉症状明显缓解的时间天),如到 第二次随访停止治疗后第7时症状未见改善, 填写7d;***分泌物BV蓝检测。

      1两组细菌性***病受试者治疗后临床症状、体征疗效比较

      临床症状、体征评分标准①外阴痛痒:〇分二 无;1=偶有发作,可被忽略;2分二能弓|起重视;3 分二持续发作,坐立不安。②***分泌物量:0;1=较正常稍多;=量多,无溢出;3=量多, 有溢出。

      临床症状和体征疗效评价①痊愈:临床症状和

      ;本征完全消失即减分率为100%;②显效:临床症 吠和体征明显改善,未完全消失,即减分率>60%;. 进步:临床症状和体征有所改善,即30%<减分率 ^60%;.无效:临床症状和体征无改善或加重,即 减分率为矣30%。临床痊愈和显效病例合计为临床 有效病例,计算临床有效率。

      病原学疗效评价①消除:***分泌物BV蓝检 i为阴性;②未消除:***分泌物BV蓝检测为阳性。

      总体疗效评价①痊愈:临床症状和体征完全消 失,即减分率为100%,***分泌物BV蓝检测为阴 注;②显效:临床症状和体征明显改善,未完全消失, 印减分率>60%,***分泌物BV蓝检测为阴性;③ 进步:临床症状和体征有所改善,即30% ^ 6减分 率专60%,***分泌物BV蓝检测为阴性或阳性;④ 无效:临床症状和体征无改善或加重即减分率为 ^30%,***分泌物BV蓝检测为阳性。

      不良事件、严重不良事件的观察、处理及记 录对试验期间出现的不良事件,记录其出现的时间、 症状、程度、持续时间、处理措施、转归等,并评 价其与试验的相关性详细记录。在试验过程中发 生严重不良事件时研究者应立即对受试者采取适 当的治疗措施及时停止试验,详细记录停止时间、 不良事件及相关症状、发生时间、持续时间、处理 经过及转归并上报。

      统计分析方法所有临床数据,经审核录人后用 统计软件包SPSS1版进行统计分析,均采用双 侧检验,0.05为检验水准,若P值小于等于0.05即被认为所检验的差别有统计学意义。分类资料的 假设检验方法采用X7检验或Rshe「确切概率计算 法,等级资料或部分计量资料采用Wilcoxon秩和 检验,其它计量资料采用t检验。

      2、结果

      一般临床资料本临床研究共人组细菌性***病 病受试者120例,试验组和对照组各60例。试验 组与对照组年龄分别为(31.25 6.28)岁和(31.43  6.35)体质量分别为52.36  6.46)kg (52.79  6.59)kg两组受试者均无伴随疾病与合 并用药。两组间年龄、体重、伴随疾病、合并用药 等参数经比较差异均无统计学意义P>0.05)显示 两组间一般临床资料具有可比性?

      治疗前评价治疗前试验组和对照组的临床症状 与体征(包括外阴痰痒、***分泌物量)、病原学检 査结果经比较差异均无统计学意义p>0.05),显示 两组间治疗前临床症状与体征、病原学检査结果具 有可比性。

      用药后疗效评价

      临床症状、体征疗效评价见表1

      1结果表明,治疗后,两组之间的临床症状、 体征痊愈率和有效率差异无统计学意义p> 0.05)

      。表明臭氧与甲硝噢栓用于治疗细菌性***病时临 床症状、体征改善效果相当。

      病原学疗效评价治疗结束后第3天.试验组和 对照组病原清除率均为100%,两组之间病原清除率 比较差异无统计学意义(p>0 . 05 ) o表明臭氧与甲 硝哇栓用于治疗细菌性***病时病原清除效果相当。

      总体疗效评价见表2

      2结果表明,治疗后,两组之间的痊愈率和 有效率差异无统计学意义p> 0. 05 )。表明臭氧 与甲硝哇栓用于治疗细菌性***病的效果相当。

      症状缓解时间治疗后,试验组症状缓解时间为( 2.6  0. 6)天,对照组症状缓解时间为2. 9  0. 9)天,两组之间的症状缓解时间差异无统计学意义 (P > 0_ 05 )。表明臭氧与甲硝哇栓用于治疗细菌性 ***病时缓解症状的效果相当。

      安全性评价所有接受治疗的120例细菌性*** 病受试者无不良事件和严重不良事件发生。

      、讨论

      臭氧消毒剂杀菌因子为臭氧03),载体为水, 臭氧是广谱、***、快速杀菌剂,氧化性非常强, 其氧化还原电位仅次于氟而大于其他氧化剂。利用 它的氧化性,可以在较短时间内破坏细菌、病毒和 其他微生物的生物结构,使之失去生存能力,在实 施杀菌过程中,臭氧随时发生脱变,这种脱变因与 细菌和各类有机物接触而加快,脱变的终末产物为 氧,这种活性氧留在***中直接改善了***的无氧 环境能刺激免疫细胞的产生抑制厌氧菌生长[3"6]0 而发生细菌性***病时,***内产生过氧化氢的乳 酸杆菌减少而其它细菌大量繁殖,主要有加德纳菌、 动弯杆菌、普雷沃菌、紫单胞菌、类杆菌、消化链 球菌等厌氧菌及人型支原体其中以厌氧菌居多 厌氧菌数量可増加100 1000[1'21 o臭氧消毒剂不仅对***致病菌具有显著的杀灭作用而且有 效改善***内环境因此能快速有效消除细菌性阴 道病时***局部的炎症反应,缓解病人症状,达到 理想治疗效果。本研究中使用臭氧治疗细菌性*** 病痊愈率为78 . 3%,有效率为9 5. 0 %,症状缓 解平均时间为2. 6 d,治疗结束后第3天病原清除 率为10 % ;使用甲硝睦栓治疗细菌性***病疫愈率 为6 3. 3% ,有效率为90. 0%,症状缓解平均时间 为2. 9天,治疗结束后第3天病原清除率为10 %, 两组之间比较差异均无统计学意义p> 0. 05) o说 明臭氧与甲硝哇栓用于治疗细菌性***病具有相当 的疗效。在治疗过程中无不良事件和严重不良事件 发生。与传统的治疗方法相比,臭氧治疗细菌性阴 道病同样安全、有效。洛阳欧立方医疗器械有限公司袁经理:18037013523

       


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